Diskusija apie švarių drabužių veikimą, dezinfekavimo ir sterilizavimo efektą ir eksploatavimo laiko patikrinimą
Švarūs drabužiai - tai specialūs darbo drabužiai, kuriuose nėra dulkių, dulkių ir antistatinių savybių, tinka elektronikos, optinių prietaisų, medicinos, bioinžinerijos, precizinių prietaisų ir kitoms pramonės šakoms. Apranga paprastai yra kompozicinis verpimo antistatinis pluoštas su įterptiniu laidiniu siūlu. Aseptiniai darbo drabužiai (vadinami steriliais drabužiais) nurodo švarius drabužius, naudojamus vietinėje 100 lygio aplinkoje iki 10 000. Žmogaus kūnas yra didžiausias taršos šaltinis švarioje patalpoje, o švarūs drabužiai yra būtina apsaugos priemonė darbuotojams patekti į švarią erdvę, kuri atlieka svarbų vaidmenį palaikant švarios patalpos aplinką ir darbuotojų apsaugą.
„Išsamios sterilių medicinos prietaisų taisyklės“ nustatyta, kad: gamybos įmonės nustato personalo aprangos ir formos dokumentų reikalavimus. Gamybos įmonės parengia švarių ir sterilių darbo drabužių valdymo taisykles. Švarūs kombinezonai ir sterilūs kombinezonai neturi nukristi nuo pluoštų ir kietųjų dalelių. Sterilūs kombinezonai turi padengti visus plaukus, barzdas ir kojas ir išlaikyti kūno šveitimą. „Gera gamybos praktika (2010 m. Persvarstymas)“ taip pat reikalauja, kad kombinezonai ir jų kokybė atitiktų gamybos operacijos reikalavimus ir darbo zonos švaros lygį, o švarūs drabužiai nurodomi pagal skirtingus švaros lygius: C , D Reikėtų reikalauti darbo drabužių, kad būtų išvengta teršalų ar pluoštų, kurie nėra išimami iš švarios zonos; A / B darbo drabužiai turėtų būti sterilizuoti bendruose darbo drabužiuose, nenukristi nuo pluoštų ar dalelių ir gali išlaikyti kūno išmetamas daleles. Todėl būtina patikrinti švarius drabužius, kad jie atitiktų švarius, antistatinius ir mikrobiologinius reikalavimus. Toliau pateiktuose skyriuose aptariamas švarių drabužių tinkamumas, dezinfekcija ir veiksmingumas bei naudojimo trukmė.
Švarių drabužių veiklos vertinimo projektas
Kaip antistatinių drabužių filialas, be reikalavimo kontroliuoti statinę elektros energiją, švarūs drabužiai taip pat reikalauja švaraus veikimo - pats apranga nėra dulkių, ir tuo pačiu metu gali blokuoti žmogaus dalelių išmetimą į išorinį pasaulį. Švarių drabužių našumo aptikimas Kinijoje buvo tuščias, nėra standartinio pagrindo, o bandymų mechanizmas nėra. „IEST-RP-CC003.3“ „Švarios patalpos ir su jais susijusi kontroliuojama aplinka: drabužių elementai“, kurie yra plačiai pripažinti pramonėje, yra rekomenduojamas standartas švarių drabužių vertinimui, kurį atlieka Amerikos aplinkos mokslų asociacija. Pagrindinis šio standarto turinys apima valymo paslaugų sistemą ir teršalų kontrolę, audinių parametrus ir charakteristikas, audinių švarumo bandymo metodus, švarių drabužių švarumo bandymo metodus, tinkamą švarių drabužių naudojimą ir švarių drabužių priežiūrą.
Dauguma dabartinių švarių drabužių gaminami pagal standartą GB / T 12014-2009 „antistatiniai drabužiai“, pabrėžiantys antistatinius rezultatus, bet ne švarius rezultatus ir mikrobiologinius reikalavimus. Iš tiesų, išvalius ir sterilizavus švarius drabužius, drabužių medžiaga senėja, pluoštai lengvai sudaužys ir susidaro dalelės, o švarių drabužių filtravimo efektyvumas sumažės. Naudojant švarius drabužius, bus sumažintas jo švarus veikimas ir antistatinis veikimas, todėl švarių drabužių efektyvumo vertinimas daugiausia susijęs su švariomis savybėmis ir antistatinėmis savybėmis.
Veiklos bandymo metodai ir švarių drabužių priėmimo kriterijai
Kadangi nėra švarių drabužių testavimo standarto, įmonė gali išbandyti bandomuosius elementus, kai jie yra išbandyti. Toliau pateikiamos konkrečios projekto rekomendacijos.
1. Švarus veikimas: Pagrindiniai reikalavimai švariam darbui yra aukštas filtravimas ir mažas dulkių susidarymas. Siekiant įvertinti švarų veikimą, būtina pradėti nuo dulkių ir be dulkių. Dulkės nereiškia, kad pats drabužis nėra dulkių. Dulkių filtras - tai švarūs drabužiai, blokuojantys žmogaus dalelių sklaidą.
Dulkės: Švarių drabužių dulkių savybės paprastai vertinamos Helmke voleliu (1 pav.). Darbo drabužiai dedami į uždarą nerūdijančio plieno būgną, krūva ir trina pagal tam tikrą procedūrą, o būgno oras imamas dulkių dalelių skaitikliu. Apskaičiuokite dalelių (dalelių dydžio diapazonas ≥0,3μm), gautų mėginio vienetui, skaičių, kuris turėtų būti ≤500 / min.
Dulkių filtras: kietųjų dalelių filtravimo efektyvumo bandymas yra užfiksuoti švarius drabužius ant tvirtinimo įtaiso (audinio oro dalelių filtravimo efektyvumo bandymų stendo), o vakuuminis siurblys naudojamas oro ištraukimui statmenai mėginiui, kad dalelės būtų nurodytas dydis perduoda mėginį tam tikroje koncentracijoje ir slėgyje. Dulkių dalelių skaitiklis matuoja dalelių skaičių erdvėje abiejuose mėginio galuose ir apskaičiuoja filtravimo efektyvumą pagal rezultatą, kuris turėtų būti ≥50% (dalelių skersmuo 0,5 μm).
2. Anti-statinis veikimas: antistatinį švarių drabužių našumą galima lengvai įvertinti pagal sunkiojo plaktuko paviršiaus atsparumo matuoklį (2 pav.). Principas yra apskaičiuoti atsparumo vieneto ploto vienetui tarp elektrodų, taikant žiedo elektrodui įtampą, kuri iš esmės yra skirta audinio ploto atsparumui patikrinti. Pagal GB / T 24249-2009 „Antistatinis švarus audinys“: kvalifikuoti švarūs drabužiai turi turėti nedidelį pasipriešinimą (1 × 105 ~ 1 × 1011 Ω / □ tam tikru intervalu), atsparumo vertė yra stabili.
Švarių drabužių dezinfekavimo ir sterilizavimo poveikio patikrinimas
Po valymo švarūs drabužiai turi būti dezinfekuojami arba sterilizuojami pagal naudojimo reikalavimus. Paprastai galima dezinfekuoti švarius 100 000 ir 300 000 klasių drabužius, o sterilius drabužius, naudojamus 10 000 ir daugiau klasių švariuose kambariuose, reikia sterilizuoti. Dezinfekcija gali būti apdorojama dezinfekavimo spinta. Jei naudojamas dezinfekavimas su skystu dezinfekavimo priemone, reikia apsvarstyti ir dezinfekavimo priemonės likučius; sterilizavimas paprastai atliekamas 121 ° C temperatūroje 30 min.
Švarių drabužių sterilizavimo priėmimo kriterijai gali būti nurodomi GB / T15980-1995 Sanitarinių standartų vienkartiniams medicinos produktams nuostatoms: priimtinas standartas bakterijų skaičiui švarių drabužių paviršiuje yra ≤20cfu / cm2, o jų skaičius bakterijos ant sterilių drabužių paviršiaus yra priimtinos. Standartinis ≤ 10 cfu / cm 2.
Švarių drabužių dezinfekavimo ir sterilizavimo bandymo procedūros:
Nuvalykite atkūrimo testą: paimkite 3 tos pačios audinio komplektus iš švarių drabužių, pasirinkite 10 cm × 10 cm plotą ir nustatykite Staphylococcus aureus skysčio valymo greitį, ne mažesnį kaip 70%.
Valymo bandymas: sterilizuota sterilizuota specifikacijos plokštelė, kurios vidinis skersmuo yra 5 cm × 5 cm, po sterilizavimo buvo išvalyta drabužių, rankogalių ir krūtinės liemenė, o keturi lygiagretūs mėginiai buvo paimti į sterilų fiziologinį tirpalą. Agarinė terpė buvo naudojama kultivavimui, o bakterijų skaičius buvo kultivuojamas 30-35 ° C temperatūroje 48 valandas, o tai turėtų atitikti reikalavimus.
Valymo ir sterilizavimo paslaugos galiojimo laikas yra saugus naudojimo laikotarpis, kuris turi būti patikrintas patikrinimo metu. Yra duomenų, rodančių, kad sterilizuoti švarūs drabužiai yra saugomi 10 000 klasės švarioje vietoje ir gali būti saugomi 7 dienas. Atsižvelgiant į riziką, sterilizavimo paslauga turėtų būti galiojanti ne ilgiau kaip 2 dienas, o dezinfekavimo paslaugą galima nustatyti 7 dienas. Paviršiaus mikrobiologinis patikrinimas gali būti atliekamas pagal pirmiau nurodytą metodą skirtingais laikymo laikotarpiais.
Švarių drabužių aptarnavimo laikotarpio nustatymas
Valymo drabužių efektyvumas mažėja vartojant laiką. Švarių drabužių gyvenimas apima daugelį veiksnių, įskaitant drabužių dėvėjimą, būdą, kaip jie plaunami, kaip jie sterilizuojami ir kaip jie saugomi. Vidutinis valymo skaičius yra daugiau nei 100 kartų. Įmonės gali išbandyti plaunamus arba panaudotus drabužius pagal savo patirtį ir faktines gamybos sąlygas, kad įsitikintų, ar jų rodikliai atitinka reikalavimus. Valymo gamintojo rekomenduojamas atsarginis ciklas paprastai yra vieneri metai. Geriausia sekti tikrinimo rezultatus ir geriausia patvirtinti eksploatavimo laiką po rizikos įvertinimo.
Švarių drabužių pakartotinis patikrinimas
Švarūs drabužiai turėtų būti pakartotinai patikrinami šiomis sąlygomis:
Švarūs valymo procesai, dezinfekavimo ir sterilizavimo metodai (pvz., Valymo priemonės, sterilizavimo ir sterilizavimo sąlygos ir tt);
Pakeitus valymo ir sterilizavimo įrangą ir pan., Turinčias įtakos švarių drabužių valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo kokybei;
Kai valymo gamintojas pakeičia arba pakeičia audinį;
Kai keičiami GB / T 15980 ir kiti susiję standartai;
Paprastas švarių drabužių dezinfekavimo ir sterilizavimo poveikio atnaujinimo ciklas paprastai yra 2 metai.
Trumpai tariant, medicininio valymo drabužių patikrinimas gali apsvarstyti ne tik mikrobų rodiklius, bet ir suderinti produkto proceso charakteristikas, apsvarstyti švarių drabužių švarią funkciją ir nustatyti tinkamą naudojimo laikotarpį nuo rizikos vertinimo perspektyvos, siekiant užtikrinti kokybę. farmacijos produktai.