Kryžminio{0}}taršos prevencija švariose patalpose
Klaidų, užteršimo ir kryžminio{0}}užteršimo prevencija yra pagrindinis GMP (geros gamybos praktikos) aspektas. Kryžminis-užteršimas reiškia skirtingų vaistų tipų komponentų maišymą personalo judėjimo, įrankių transportavimo, medžiagų pernešimo, oro srauto, įrangos valymo ir dezinfekcijos bei darbo zonos valymo metu, dėl kurio atsiranda užteršimas. Taip pat gali atsirasti dėl netinkamo personalo, įrankių, medžiagų ar oro srauto, dėl kurio teršalai iš žemesnės-švaros zonų patenka į aukštesnės-švaros vietas. Taigi, kaip galima išvengti kryžminės-taršos švariose patalpose? "Švarių patalpų projektavimo kodeksas", įgyvendintas 2002 m., aiškiai nurodo, kad "švarių patalpų procesų išdėstymas turi būti pagrįstas ir kompaktiškas. Švarioje patalpoje arba švarioje zonoje turėtų būti įrengti tik būtini proceso įrenginiai ir procesai bei darbo zonos, kurioms taikomi oro švaros reikalavimai".
Pagrįstas erdvės išdėstymas yra labai svarbus. Pirma, proceso eiga turi būti supaprastinta, kad būtų išvengta aplinkkelių. Darbo zonos grindų planas turi būti pagrįstas, palengvinantis tiek eksploatavimą, tiek techninę priežiūrą, ir neturėtų rezervuoti tuščios vietos. Pagrįsta erdvė ir plotas taip pat palengvina tinkamą zonavimą, užkertant kelią nelaimingiems atsitikimams, atsirandantiems dėl skirtingų komponentų maišymosi.
Svarbu pažymėti, kad didesnės švarios patalpos nebūtinai yra geresnės. Teritorijos dydis tiesiogiai veikia oro srautą, todėl lemia oro kondicionavimo energijos sąnaudas ir įtakoja projekto investicijas. Tačiau švarios patalpos erdvė taip pat neturėtų būti per maža, nes tai gali trukdyti eksploatuoti ir prižiūrėti. Todėl gerai-suplanuotoje erdvėje reikia atsižvelgti į įrangos eksploatavimo ir priežiūros poreikius. Gamybos ir sandėliavimo patalpose turi būti pakankamai vietos įrangai ir medžiagoms sutalpinti, kad būtų lengviau eksploatuoti ir prižiūrėti. Paprastai švarios patalpos aukštis yra 2,60 metro. Atskirai aukštesnei įrangai galimas vietinis padidinimas, tačiau nepatartina didinti bendro švarios patalpos aukščio. Dirbtuvėse turėtų būti tarpinė medžiagų saugojimo stotis, kurioje būtų pakankamai vietos medžiagoms, tarpiniams produktams, tikrinimo prekėms ir gataviems produktams laikyti, ir aiškiai suskirstyti į zonas, kad būtų sumažintos klaidos ir kryžminis -užteršimas.
Įrangos kokybės gerinimas: medžiagos, apdorojimo tikslumas, sandarumas ir įrangos valdymo sistemos yra susijusios su kryžminiu -užteršimu. Todėl, be pagrįsto išdėstymo, reikia gerinti įrangos automatizavimo lygį ir suformuoti tarpusavyje sujungtas gamybos linijas, siekiant sumažinti operatorių skaičių ir sumažinti personalo veiklos dažnumą, kad būtų išvengta kryžminio -užteršimo.
Kietųjų dozavimo formų dirbtuvėse susidaro daug dulkių. Kaip galima išvengti kryžminio užteršimo kietųjų dozavimo formų dirbtuvėse? Pirma, pasirinkta įranga turi turėti apsauginius dangčius ir turėti dulkių šalinimo įtaisus. Antra, reikia imtis izoliavimo priemonių, padalinant ją į operacinę ir prieškambarį arba į operacinę ir pagalbinės įrangos kambarį. Prieškambaris paprastai yra įrengtas kaip vienas kambarys kiekvienai mašinai, o pagalbinės įrangos patalpa gali būti įrengta ne-švarioje vietoje, o prieigos durys yra vienoje koridoriaus pusėje. Šis atskyrimo metodas gali būti naudojamas tokiai įrangai kaip tabletės, automatinis dengimas ir kapsulių pildymo mašinos. Kai kuriose atskirose mašinose, kuriose nėra pagalbinės dulkių šalinimo įrangos ir kurios nėra sandarios, pvz., pulverizatoriuose, miltelių ar granulių pakavimo mašinose, ištraukiamas oras izoliacinėje zonoje gali būti filtruojamas ir grąžinamas į izoliavimo zoną, sukuriant savaime{7}}cirkuliuojančią sistemą.
Gamybos proceso metu kai kurie vaistai yra labai higroskopiški. Kai reikalinga santykinė oro drėgmė yra mažesnė nei 50 % ar net 45 %, šaldymo oro sausinimą pasiekti sunku. Tarp daugelio sausinimo būdų labiau tinka rotaciniai ličio chlorido sausintuvai. Drėgmės surinkėjai gali būti montuojami švariose patalpose, kurioms taikomi specialūs sausinimo reikalavimai, naudojant išgrynintą orą kaip apsauginį žemos{5}drėgmės orą toje darbo vietoje, formuojant savaime-cirkuliuojančią sistemą.
Atskiros oro kondicionavimo ir valymo sistemos: Švariose patalpose turi būti atskiros oro kondicionavimo ir valymo sistemos, pagrįstos skirtingais švaros lygiais. Darbo zonose, kuriose tvarkomi -laktamai, kontraceptikai, hormonai, labai toksiški mikroorganizmai, priešnavikiniai vaistai ir radioaktyvieji vaistai, turėtų būti įrengtos atskiros oro kondicionavimo ir valymo sistemos, kurių išmetimo angose būtų sumontuoti didelio{2}}efektyvumo filtrai, siekiant sumažinti šių vaistų užteršimą. Skirtingų švarumo lygių švariose patalpose, švariose patalpose, kuriose susidaro dulkes ir kenksmingas dujas, ir darbo vietose, kuriose išleidžiama terpė yra labai toksiška arba jose yra degių ar sprogių dujų, turėtų būti įrengtos atskiros vietinės išmetimo sistemos. Švarios patalpos išmetimo angos turi turėti atgalinio srauto prevencijos įtaisus. Tiekiamo, grįžtančio ir šalinamo oro atidarymas ir uždarymas turi būti blokuojami.
Griežta personalo ir medžiagų srauto kontrolė: švariose patalpose turi būti tam skirti personalo ir medžiagų srauto kanalai. Personalas turi patekti pagal nustatytas valymo procedūras, o personalo skaičius turi būti griežtai kontroliuojamas. Medžiagas galima išimti iš išorinės pakuotės, pašalinus plaukiojančias dulkes, o tada išsiųsti per buferines patalpas arba{2}}per spinteles. Prekės iš skirtingų švaros lygių švarių vietų turi būti pernešamos pro langus. Pageidautina, kad tarpinės stotys būtų centre, kad sutrumpėtų transportavimo atstumai. Švarioje zonoje neturėtų būti montuojami vamzdžiai, nesusiję su darbo zona. Visapusiškai išnaudokite techninį tarpsluoksnį virš, žemiau ar aplink kambarį; techniniame tarpsluoksnyje turi būti sumontuoti visi komunaliniai ir proceso magistraliniai vamzdžiai. Vamzdžiai, kertantys grindis ar pertvaras, turi būti klojami kuo arčiau naudojimo vietos ir su įvorėmis. Ant įvorių esančių vamzdžių neturėtų būti suvirinimo siūlių, o tarp vamzdžių ir įvorių turi būti sandariklis{10}}, atsparus šakėms. Vamzdžiai, patenkantys į švarią patalpą, turi būti pagaminti iš nerūdijančio plieno.